药品稳定性试验箱是模拟药品储存环境、评估药物质量随时间变化的关键设备，其规范使用直接关系到药品研发、生产和质量控制的数据准确性与可靠性。以下为详细的使用规则，涵盖操作全流程及核心要点。
一、操作前准备
1. 环境确认
- 确保试验箱放置于通风良好、远离热源及阳光直射的区域，周围无强电磁干扰。
- 开机前检查供电电压是否符合设备要求，接地线连接牢固，避免电气安全隐患。
- 根据试验方案预设温度(如长期试验4±2℃、加速试验40±2℃)、湿度(若需控湿)及光照条件，核对设定值与目标参数一致。
2. 样品管理
- 样品需按《中国药典》或ICH指南要求分装，采用避光包装(如棕色瓶)，并标注名称、批号、有效期等信息。
- 样品摆放应均匀分布于箱内各层，避免遮挡传感器探头，留出足够空间保障空气循环。
3. 预平衡调试
- 空载运行30分钟以上，待温湿度稳定至设定值后，再放入样品开始正式试验。
- 使用或更换配件后，需通过第三方校准机构验证设备性能(如温度偏差≤±1℃)。
二、运行过程管理
1. 实时监控与记录
- 每日定时查看控制面板显示的实际温湿度，对比设定值，误差超出允许范围时立即排查原因(如压缩机故障、门封条老化)。
- 启用数据自动记录功能，保存电子日志；同步填写纸质《稳定性考察记录表》，内容包括日期、时间、观测值及异常事件。
2. 取样操作规范
- 取样前关闭设备电源，快速完成操作以减少箱内环境波动。
- 每次取样后及时补充同批次空白样本，维持箱内负载量一致。
- 取样频率遵循“初始-中间-末次”原则，长期试验至少每年检测一次。
3. 突发情况处理
- 遇停电或设备停机，应在30分钟内恢复供电，否则需将样品转移至备用设备，并记录中断时长。
- 发现结霜严重、风机异响等问题时，立即停机报修，禁止带病运行。
三、维护与保养
1. 日常清洁
- 每周用软布擦拭内壁及搁板，禁用腐蚀性清洁剂；每月清理冷凝器滤网，防止灰尘堵塞影响散热。
- 水箱水质每月更换一次，避免微生物滋生污染样品。
2. 定期检修
- 每季度检查门锁密闭性、加热/制冷元件工作状态，每年进行全面性能验证(包括极限温度测试、湿度均匀性测试)。
- 易损件(如紫外灯管、湿度模块)按说明书周期更换，留存更换记录。
3. 停用管理
- 长期不用时应清空样品，切断电源，开门自然晾干箱体，并在显眼处悬挂“禁用”标识。
四、安全须知
1. 人员权限
- 仅限经培训合格的专业人员操作，严禁非授权人员调整参数或拆卸部件。
- 操作时佩戴防护手套，接触低温表面时防止冻伤。
2. 化学品防护
- 挥发性样品需独立密封，避免腐蚀箱体材质；易燃易爆品禁止入箱。
- 废弃样品按医疗废物处理，不可随意丢弃。
